新疆*神卫生中心(乌鲁木齐市第四人民*院)顺利通过药品注册项目临*试验现场核查

2022-08-06 03:37:29 文章来源:网络

本文转自:乌鲁木齐晚报

近日,**药品监督管理局食品药品审核查验中心核查组一行六名专家莅临新疆**神卫生中心(乌鲁木齐市第四人民**院),对**院药物临**试验机构开展的“琥珀酸去甲文拉法辛缓释片固定剂量治疗抑郁症的多中心、随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳**对照的Ⅲ期临**试验”进行了为期4天的现场数据核查。

**院党委副书记、院长、药物临**试验机构主任徐向东同志,副院长、药物临**试验机构副主任虞梅同志,副院长、伦理委员会主任委员沈丽华同志,专业负责人吕淑云、买买提热厦提·吐尔逊,GCP办公室主任武芳及项目研究团队参加了会议。

首次会议现场,核查组组长马小华同志宣读核查通知及相关纪律要求。**院党委副书记、院长、药物临**试验机构主任徐向东同志宣读了《接受现场核查单位承诺书》;将**院药物临**试验机构的建设运行情况及被核查项目的开展情况进行了汇报;并对核查组专家的到来表示热烈的欢迎。

现场检查

现场检查中,检查组专家对本项目的临**数据、项目的流程、样本、药品的储存、相关文件、试验原始记录等内容进行了全面、深入、细致的核查;对试验相关数据进行一一溯源;对参与试验的研究人员就方案执行过程、试验数据与原始记录等进行提问和访谈。**院研究团队和机构办相关人员针对专家提出的各种问题逐一提供佐证资料并进行有效回复。

经过四天紧张有序的核查,在**后一天的末次会上,核查组组长马小华宣布:“经过核查组各位专家多方面的严格核查,一致认为该核查项目试验数据记录真实、可靠,总体符合药物临**试验药品注册的相关法规要求,本临**试验项目通过现场核查!”并对**院机构办和研究团队的工作给予了充分肯定,同时对**院未来更高质量开展药物临**试验研究提出了建设**意见。

**院党委副书记、院长、药物临**试验机构主任徐向东同志衷心感谢核查组专家的辛勤工作与热情指导,并表示:**院将针对反馈意见与建议,认真梳理,及时改进,将以此次核查为契机,继续完善药物临**试验项目的管理,进一步提升药物临**试验项目质量,加强专业**质控力度,推动**院药物临**试验工作再上新台阶。

本文转自:上游**

▲合影

为进一步推进**卒中中心建设,强化区域分级诊疗,促进全生命周期健康管理。7月17日下午,**卫生健康委脑卒中防治工程委员会(下以简称脑防委)专家组一行6人莅临两江新区**人民**院,对**院综合防治卒中中心建设工作进行现场检查指导。两江新区社发局**政**管相关负责同志、**院卒中中心管理委员会全体成员及相关临****技科室30余人陪同检查。

▲**脑防委专家组开展指导检查工作

**脑防委专家组由昆明**科大学**附属**院陈涛教授带队,成员**括贵州省人民**院胡晓教授、洛阳市中心**院宋彬彬教授、解放军陆军特色**学中心张**教授、重庆**科大学附属第二**院陈阳**教授、昆明**科大学**附属**院陈纯教授。

各组专家先通过现场检查、提问、查看文件资料、查阅病例、调取数据等方式,对**院综合防治卒中中心制度建设、病区设置、信息化建设、救治流程、技术应用、质控管理、健康宣教与随访管理等系列工作进行全方位检查。

▲座谈反馈会现场

现场检查后,召开了座谈反馈会,会议通过线上直播方式与**脑防委连线。新区社发局相关负责同志简要介绍了两江新区基本情况,以及近年来卫生健康事业发展情况。**院党委书记、院长高振峰同志简要介绍了**院近年来的发展情况和未来规划,并重点就卒中中心工作做了系统汇报。

专家组对新区管委会大力支持卫生事业发展表示赞赏,对**院开展的相关工作给予充分肯定,对**院未来发展、高级卒中中心建设规划充分认可。**后,陈涛教授还就《加强脑卒中防治工作推动减少**新发残疾工程》,从综合方案、分级诊疗、内涵建设等方面进行了详细通报与阐述,勉励**院继续抓好卒中中心人才队伍建设、细化管理制度、加快信息化建设,不断提升卒中诊疗能力,为广大患者提供更高质量、高水平的**疗服务。

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