新疆*神卫生中心(乌鲁木齐市第四人民*院)顺利通过药品注册项目临*试验现场核查

2022-08-06 03:07:17 文章来源:网络

本文转自:乌鲁木齐晚报

近日,**药品监督管理局食品药品审核查验中心核查组一行六名专家莅临新疆**神卫生中心(乌鲁木齐市第四人民**院),对**院药物临**试验机构开展的“琥珀酸去甲文拉法辛缓释片固定剂量治疗抑郁症的多中心、随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳**对照的Ⅲ期临**试验”进行了为期4天的现场数据核查。

**院党委副书记、院长、药物临**试验机构主任徐向东同志,副院长、药物临**试验机构副主任虞梅同志,副院长、伦理委员会主任委员沈丽华同志,专业负责人吕淑云、买买提热厦提·吐尔逊,GCP办公室主任武芳及项目研究团队参加了会议。

首次会议现场,核查组组长马小华同志宣读核查通知及相关纪律要求。**院党委副书记、院长、药物临**试验机构主任徐向东同志宣读了《接受现场核查单位承诺书》;将**院药物临**试验机构的建设运行情况及被核查项目的开展情况进行了汇报;并对核查组专家的到来表示热烈的欢迎。

现场检查

现场检查中,检查组专家对本项目的临**数据、项目的流程、样本、药品的储存、相关文件、试验原始记录等内容进行了全面、深入、细致的核查;对试验相关数据进行一一溯源;对参与试验的研究人员就方案执行过程、试验数据与原始记录等进行提问和访谈。**院研究团队和机构办相关人员针对专家提出的各种问题逐一提供佐证资料并进行有效回复。

经过四天紧张有序的核查,在**后一天的末次会上,核查组组长马小华宣布:“经过核查组各位专家多方面的严格核查,一致认为该核查项目试验数据记录真实、可靠,总体符合药物临**试验药品注册的相关法规要求,本临**试验项目通过现场核查!”并对**院机构办和研究团队的工作给予了充分肯定,同时对**院未来更高质量开展药物临**试验研究提出了建设**意见。

**院党委副书记、院长、药物临**试验机构主任徐向东同志衷心感谢核查组专家的辛勤工作与热情指导,并表示:**院将针对反馈意见与建议,认真梳理,及时改进,将以此次核查为契机,继续完善药物临**试验项目的管理,进一步提升药物临**试验项目质量,加强专业**质控力度,推动**院药物临**试验工作再上新台阶。

本文转自:天津日报

本报讯(记者 徐杨)日前,天津市**中心**院儿童器官移植科与肝胆外科携手,成功为一名4岁患儿进行了肝移植和胰十二指肠切除术。该患儿是目前已知这一联合手术全国年龄**小的术者。

4岁的小芯(化名)一年半前出现腹胀腹痛,就诊检查后被诊断为“胰母细胞瘤合并肝转移”,做了6轮化疗,病情未得到明显控制。由于该病相对罕见,手术难度高,父母带着小芯辗转多地求**,均被告知不能手术治疗。日前,一家三口慕名来到我市**中心**院,找到儿童器官移植科主任高伟寻求帮助。

高伟介绍,小芯所患的胰母细胞瘤是一种罕见的胰腺低度恶**肿瘤,与成人相比,儿童发病更常见,所以又称儿童**胰腺癌,合并肝转移时治疗难度极大。系统检查后发现,小芯的胰腺肿瘤发生于胰头部位,合并肝脏的广泛转移,常规手术切除和化疗难以治愈,肝移植联合胰十二指肠切除术成为**可选择的治疗手段,但手术难度及风险较高。据该院检索,目前全世界有报道的接受这一联合手术的病例不超过10例。

该院副院长张雅敏表示,要切除小芯胰头部位的肿瘤,需要进行胰头、十二指肠、远端胃及空肠起始端的切除,然后再进行相应的吻合。难点在于胃、胆、胰腺三个器官与肠道的吻合必须做到“天衣无缝”,否则肝移植术后使用免疫抑制剂、激素,会增加感染的风险。

手术当天,高伟团队先为小芯完成了肝移植手术,张雅敏带领肝胆外科团队接力完成了胰十二指肠切除术。历时10小时,整个联合手术顺利完成。术后经过3天的外科ICU治疗,小芯顺利转回普通病房。目前,小芯身体各项指标**良好,后期将继续接受化疗。

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